近日，華森制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關(guān)《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B03222），申報的“倍福^®注射用甲磺酸加貝酯”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。目前華森制藥是國內(nèi)首家且唯一一家注射用甲磺酸加貝酯通過一致性評價的廠家，公司于2015年獲批首仿倍福^®注射用甲磺酸加貝酯上市。

      據(jù)了解，急性胰腺炎（acute pancreatitis，AP）是一種胰腺急性炎癥和組織學上腺泡細胞破壞為特征的疾病，具有病情進展快、并發(fā)癥多、病死率高的特點。急性胰腺炎若早期不能及時處理可由局部發(fā)展累及全身器官及系統(tǒng)而成為重癥急性胰腺炎（severe acute pancreatitis，SAP），危及生命。由于生活水平和飲食習慣的變化，我國20年間急性胰腺炎發(fā)病率逐年上升，由0.19%上升至0.71%。80%~85%的急性胰腺炎患者為輕癥 ，病程呈自限性，病死率小于1%~3%，但也有約20%的患者會發(fā)展為中度或重癥胰腺炎，病死率可達13%~35%^[1]。因此早期及時診斷和治療對急性胰腺炎的發(fā)生發(fā)展，以及并發(fā)癥的出現(xiàn)非常重要。

《急性胰腺炎急診診斷及治療專家共識（2021）》注明：蛋白酶抑制劑加貝酯能夠廣泛抑制與急性胰腺炎進展有關(guān)的胰酶活性，還可穩(wěn)定溶酶體膜，改善胰腺微循環(huán)，減少急性胰腺炎并發(fā)癥。

      甲磺酸加貝酯是一種非肽類蛋白酶抑制劑，是國際上用于治療胰腺炎的經(jīng)典化學藥物。30多年問世以來國際上始終保持著對甲磺酸加貝酯臨床作用的探索熱情，研究表明甲磺酸加貝酯能夠廣泛抑制與胰腺炎進展有關(guān)的胰蛋白酶、糜蛋白酶、彈性蛋白酶、磷脂酶A等的釋放和活性，還可穩(wěn)定溶酶體膜，改善胰腺微循環(huán)，減少急性胰腺炎并發(fā)癥，主張早期足量應用。因其卓越的臨床療效，該藥物被列入《急性胰腺炎急診診斷及治療專家共識（2021年）》、《中國急性胰腺炎診治指南（2019年）》、《中國急性胰腺炎多學科診治共識意見（2014）》、《日本急性胰腺炎診療共識（2013）》等多項國內(nèi)外指南推薦使用^[2-4]。

華森制藥“5G+ 智慧工廠”俯瞰圖

      華森制藥作為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)、深交所A股上市公司（股票代碼002907），擁有“5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”智慧工廠，生產(chǎn)質(zhì)量對標國際標準，本著“科技引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動，傳承精華、守正創(chuàng)新”的理念，打造“專、精、特、新”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，立志做中國好藥，走向世界。

      參考文獻：

[1] Van Dijk SM，Hallensleben NDL，van Santvoort HC，et al；Dutch Pancreatitis Study Group. Acute pancreatitis：recent advances through randomised trials[J]. Gut, 2017, 66(11): 2024–2032. doi：10.1136/gutjnl-2016-313595.

[2]彭國林，李兆申等加貝酯防治急性胰腺炎應用現(xiàn)狀[J].胰腺病學.2005.5(9):177．

[3]中華醫(yī)學會外科學分會胰腺外科學組；急性胰腺炎診治指南（2014）；中國實用外科雜志；2015年1月第35卷第1期

[4]王國興，肖紅麗，任恩峰.急性胰腺炎急診診斷及治療專家共識[J].臨床肝膽病雜志，2021,37(05):1034-1041.