改良型新藥開發(fā)與臨床策略論壇

（2022·沈陽）

單位：沈陽藥科大學(xué)&藥融圈 

承辦單位：《亞洲藥物制劑科學(xué)雜志》編輯部、沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院、沈陽藥科大學(xué)無涯創(chuàng)新學(xué)院、沈陽藥科大學(xué)科研處、享融科技

獨(dú)家贊助：上海博志研新藥物技術(shù)有限公司

會(huì)議規(guī)模：100人（審核制）

邀請(qǐng)辭

      隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的不斷深入，研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)、監(jiān)管等的不斷提升，以及醫(yī)生患者越來越高的臨床需求，原研藥品尤其是上市較早的原研存在或多或少的缺陷亟待完善，于是研究者們不再滿足簡(jiǎn)單的仿制原研，開始致力于二類新藥的研發(fā)。

      站在風(fēng)口，中國(guó)的改良型新藥申報(bào)數(shù)量急劇上升，市場(chǎng)潛力無限，高端制劑技術(shù)得到了快速發(fā)展。增溶技術(shù)、緩控釋口服、胃滯留技術(shù)、外用局部給藥、長(zhǎng)效注射劑技術(shù)等多樣化的遞送技術(shù)如何助力改良型新藥研發(fā)？

      為此沈陽藥科大學(xué)攜手藥融圈于2022年11月6日在沈陽香格里拉大酒店共同舉辦改良型新藥開發(fā)與臨床策略論壇，論壇由上海博志研新藥物技術(shù)有限公司獨(dú)家贊助，邀請(qǐng)您參加此次論壇，共探改良型新藥研發(fā)技術(shù)與趨勢(shì)發(fā)展。

      本次論壇旨在深入探討改良型新藥研發(fā)過程中的藥物遞送技術(shù)及改良型新藥開發(fā)的難點(diǎn)，解決醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)人員技術(shù)壁壘，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)人員交流。

嘉賓陣容

唐星

沈陽藥科大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，西北大學(xué)、南開大學(xué)兼職教授

      演講主題：天然活性分子與新型給藥系統(tǒng)相結(jié)合的創(chuàng)新品種開發(fā) 

      中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)第七屆理事會(huì)常務(wù)理事，中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)藥物制劑與粒子設(shè)計(jì)專業(yè)委員會(huì)副主任委員。主要致力于化學(xué)藥及小分子天然產(chǎn)物的口服緩控釋制劑、長(zhǎng)效注射劑、靜脈特種制劑等尖端制劑的應(yīng)用基礎(chǔ)與開發(fā)研究。

潘衛(wèi)三

沈陽藥科大學(xué)二級(jí)教授、博導(dǎo)

      演講主題：技術(shù)創(chuàng)新對(duì)高端藥物制劑產(chǎn)品（改良型新藥）的促進(jìn)作用

      潘衛(wèi)三，沈陽藥科大學(xué)二級(jí)教授、博導(dǎo)，曾任國(guó)際控釋協(xié)會(huì)（CRS）中國(guó)分會(huì)第三屆主席、沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)（2004-2012 年），現(xiàn)任中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)資深委員、《中國(guó)藥劑學(xué)雜志》主編（網(wǎng)絡(luò)版）、《中國(guó)新藥雜志》副主編、國(guó)家藥監(jiān)督局藥品評(píng)審專家、“中國(guó)高被引學(xué)者”藥學(xué)領(lǐng)域 96 位之一、 長(zhǎng)效與靶向制劑國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)委員會(huì)副主任、《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、 《中國(guó)醫(yī)工業(yè)雜志》、《國(guó)際藥學(xué)雜志》編委、遼寧省藥學(xué)會(huì)劑專業(yè)委員主任委員、遼寧省教學(xué)名師等。主要研究方向包括：滲透泵控釋技術(shù)、3D 打印新技術(shù)、靜電紡絲新技術(shù)等在藥劑學(xué)中的應(yīng)用以及抗腫瘤給藥系統(tǒng)、眼用給藥系統(tǒng)的研究等。作為課題負(fù)責(zé)人主持完成或正在進(jìn)行的國(guó)家和省級(jí)科研項(xiàng)目 近幾十項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文近四百多篇，其中 SCI 收載近 300 篇，主編《藥劑學(xué)》、《工業(yè)藥劑學(xué)》、《新藥制劑技術(shù)》等著作多部。

何仲貴

沈陽藥科大學(xué)博士生導(dǎo)師，遼寧省藥物制劑工程技術(shù)研究中心主任

      1988年畢業(yè)于沈陽藥學(xué)院，獲得理學(xué)碩士學(xué)位并留校任教；2000-2001年在日本東京大學(xué)藥學(xué)部進(jìn)修；2003年獲得沈陽藥科大學(xué)理學(xué)博士學(xué)位；2003年-至今任沈陽藥科大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師。作為課題負(fù)責(zé)人主持了國(guó)家級(jí)項(xiàng)目16項(xiàng)，部、省、市級(jí)項(xiàng)目10余項(xiàng)；以第一完成人身份獲得遼寧省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)2項(xiàng)，遼寧省自然科學(xué)學(xué)術(shù)成果特等獎(jiǎng)1項(xiàng)，一等獎(jiǎng)2項(xiàng)。近年來，在Advanced Science, Nano Letters, ACS Nano, Biomaterials, Journal of Controlled Release和Journal of Medicinal Chemistry等國(guó)際知名期刊發(fā)表高水平論文130余篇；申請(qǐng)專利134項(xiàng)，授權(quán)65項(xiàng)，包括1項(xiàng)PCT專利；出版著作13部，主編/主譯3部。獲新藥證書8個(gè)，臨床批件6個(gè)，研發(fā)上市的品種近十年累積銷售額超過100億元。

張繼穩(wěn)

中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員/博導(dǎo)

      中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員、博導(dǎo)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任，長(zhǎng)三角藥物高等研究院常務(wù)副院長(zhǎng)；International Journal of Pharmaceutics、Acta Pharmaceutica Sinica B、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences等藥學(xué)雜志編委；中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品包材與輔料監(jiān)督管理研究專業(yè)委員會(huì)委員、上海市藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)委員、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事。主要開展從分子到劑型的結(jié)構(gòu)藥劑學(xué)研究、新輔料環(huán)糊精金屬有機(jī)骨架、超分子給藥系統(tǒng)研究。

徐月紅

中山大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，中山大學(xué)藥學(xué)院教學(xué)實(shí)驗(yàn)中心主任

      主要研究方向?yàn)榻?jīng)皮膚/黏膜給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)與滲透機(jī)理的研究。近期的研究包括：基于皮膚滲透和免疫探究三伏貼經(jīng)皮給藥的穴位增強(qiáng)效應(yīng)機(jī)制；皮膚外用制劑的處方設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)；皮膚外用制劑國(guó)內(nèi)外法規(guī)比較等。擔(dān)任世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事、廣東省藥品注冊(cè)審評(píng)專家、廣東省藥學(xué)會(huì)藥物制劑委員會(huì)候任主任委員、廣東省中藥學(xué)會(huì)經(jīng)皮轉(zhuǎn)給專委會(huì)副主委等。主持國(guó)家自然科學(xué)基金和省自然科學(xué)基金約10項(xiàng)，主持企業(yè)委托課題約30項(xiàng)，協(xié)助企業(yè)獲生產(chǎn)和臨床批件7項(xiàng)；發(fā)表論文約50篇。授權(quán)專利5項(xiàng)。

郭楨

博志研新創(chuàng)新中心執(zhí)行總監(jiān)

      演講主題：多樣化遞送技術(shù)與改良型新藥開發(fā)

      英國(guó)布拉德福德大學(xué)藥劑學(xué)博士；主要從事藥物遞送技術(shù)相關(guān)的高難度創(chuàng)新制劑研發(fā)和管理工作。已完成十余個(gè)改良新藥、仿藥項(xiàng)目申報(bào)，多項(xiàng)緩控釋制劑、難溶性藥物一次性通過BE或預(yù)BE。在國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表論文二十余篇，專利獲授權(quán)十余項(xiàng)。

丁洋

成都潤(rùn)澤醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官

      演講主題：改良型新藥臨床試驗(yàn)的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)

      中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)生命科學(xué)院畢業(yè)，負(fù)責(zé)公司的醫(yī)學(xué)、注冊(cè)事務(wù)。從事研發(fā)管理多年，擁有豐富的臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

韓飛

博志研新制劑服務(wù)中心執(zhí)行總監(jiān)

      演講主題：膠束藥物遞送技術(shù)平臺(tái)及開發(fā)案例分享

      煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院藥物化學(xué)專業(yè)碩士。曾作為研發(fā)負(fù)責(zé)人承擔(dān)了10多項(xiàng)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，其中包括天然藥物1.1類及5類、化藥1.1、2.2、4類等項(xiàng)目；在新給藥系統(tǒng)：脂質(zhì)體、納米粒、脂質(zhì)微球、膠束、吸入粉霧劑、鼻噴霧劑等劑型研究有豐富的經(jīng)驗(yàn)，善于解決制劑分析關(guān)鍵技術(shù)難題。曾作為核心骨干參與十一五、十二五重大專項(xiàng)各1項(xiàng)。已發(fā)表SCI論文2篇，國(guó)內(nèi)論文5篇，授權(quán)發(fā)明專利12項(xiàng)。

應(yīng)述歡

博志研新董事長(zhǎng)/CEO

      上海博志研新藥物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人，復(fù)旦大學(xué)EMBA，近14年全球注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，10年科學(xué)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。

議程安排

13:00-13:30

會(huì)議簽到 

13:30-14:10

《多樣化遞送技術(shù)與改良型新藥開發(fā)》 

郭楨：博志研新創(chuàng)新中心執(zhí)行總監(jiān)

14:10-14:55

《天然活性分子與新型給藥系統(tǒng)相結(jié)合的創(chuàng)新品種開發(fā)》

唐星：沈陽藥科大學(xué)教授 

14:55-15:35

《改良型新藥臨床試驗(yàn)的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)》

丁洋：成都潤(rùn)澤首席醫(yī)學(xué)官 

15:35-15:50

輕松一刻 

15:50-16:35

《技術(shù)創(chuàng)新對(duì)高端藥物制劑產(chǎn)品（改良型新藥）的促進(jìn)作用》 

潘衛(wèi)三：沈陽藥科大學(xué)教授

16:35-17:15

《膠束藥物遞送技術(shù)平臺(tái)及開發(fā)案例分享》 

韓飛：博志研新制劑服務(wù)中心執(zhí)行總監(jiān) 

17:15-18:15

圓桌論壇 

主持人：王波

嘉賓：應(yīng)述歡，何仲貴、張繼穩(wěn)、徐月紅、湯旭東、林東 

主題分享：

1.《改良型新藥開發(fā)的主要難點(diǎn)和注意事項(xiàng)？》

2.《與1類新藥相比，改良型新藥在臨床與注冊(cè)時(shí)有哪些特別值得注意的？》 

3.《對(duì)當(dāng)下新型給藥技術(shù)的看法，如口溶膜、吸入制劑（鼻噴）等。》 

4.《改良型新藥如何更好的滿足臨床需求。》

5.《展望未來，談?wù)勅蚋牧夹退幬镅邪l(fā)與趨勢(shì)發(fā)展，如何走出自己的特色？》

18:38

晚宴及重磅改良產(chǎn)品獨(dú)家發(fā)布

參會(huì)對(duì)象

制藥企業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理等管理層； 

制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、經(jīng)理、研究員等研發(fā)人員； 

藥學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人； 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人； 

商務(wù)BD負(fù)責(zé)人； 

投資機(jī)構(gòu)相關(guān)人員； 

藥物安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)咨詢機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥科研院所、藥檢單位和醫(yī)藥高等院校中從事藥物研究的相關(guān)人員。

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關(guān)于我們

博志研新

      博志研新是一家領(lǐng)先的藥物遞送技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)，專長(zhǎng)復(fù)雜藥物制劑（緩控釋制劑、雙層多層制劑、長(zhǎng)效注射劑）、特殊藥物制劑（口腔速溶制劑、貼劑、鼻噴劑、兒科制劑）、增溶藥物制劑（噴霧干燥、納米晶、自微乳、包合、膠束增溶）、高活藥物制劑（HP DP）、生物遞送技術(shù)（外泌體、脂質(zhì)體）等。發(fā)展至今，博志研新?lián)碛猩虾埥⑸虾ＥR港2大中心及成都臨床子公司，3大業(yè)務(wù)研發(fā)中心，助力客戶完成高難度藥物的全合成、工藝優(yōu)化、處方前研究，及復(fù)雜制劑、特殊制劑、創(chuàng)新藥制劑的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。

地址：上海浦東新區(qū)松濤路647弄1號(hào)樓

新禮泰藥業(yè)

      新禮泰藥業(yè)是博志研新的子公司，在上海臨港建有研發(fā)基地。新禮泰主要服務(wù)范圍涵蓋小分子原料藥、中間體定制及研發(fā)一體化服務(wù)，可實(shí)現(xiàn)快速合規(guī)交付的優(yōu)良服務(wù)。新禮泰致力于為全球新藥企業(yè)提供高效、高質(zhì)量的CDMO服務(wù)，發(fā)揮在CMC方面的顯著優(yōu)勢(shì)，助力客戶新藥更快上市。

地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)正博路356號(hào)臨港智造園六期E5

潤(rùn)澤醫(yī)藥

      成都潤(rùn)澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是一家專業(yè)的臨床研究CRO公司，成立于2013年，公司位于西部重地—成都，這里有眾多的以華西為代表的具有較高臨床技術(shù)水平的GCP機(jī)構(gòu)，地域上又能覆蓋中部、西南、西北等整個(gè)中西部地區(qū)。公司擁有良好的專家資源和核心團(tuán)隊(duì)，在臨床生物等效性實(shí)驗(yàn)、藥物I-IV期臨床研究、醫(yī)療器械臨床研究等方面都積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。